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醫療器械管理體系ISO13485

醫療器械管理體系ISO13485

  • 所屬分類:醫療器械管理體系ISO13485

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  • 發布日期:2019/07/01
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ISO13485


一、什么是ISO13485醫療器械管理體系?

ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)Z為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。

ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996),中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996)。

ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。


二、醫療器械管理體系適用的對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商,及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。

開發、制造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。


三、醫療器械管理體系ISO13485的效益

1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險并使風險Z小化

3、強調能力

4、預防缺陷優先于糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現


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關鍵詞:ISO13485,ISO13485認證,ISO13485資質

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